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Seguridad

Kyntheum® ha demostrado un perfil de seguridad favorable y similar a ustekinumab y otros inhibidores de la IL-173,4,5

Efectos adversos durante la fase de inducción (12 semanas) de los ensayos AMAGINE-2 y AMAGINE-31,2

Cuadro sinóptico que muestra un perfil de seguridad favorable de Kyntheum® durante la fase de inducción de los ensayos AMAGINE-2 y AMAGINE-3

Adaptado de Lebwohl M, et al. 2015 .1

Cuadro sinóptico suplemento que muestra un perfil de seguridad favorable de Kyntheum® durante la fase de inducción de los ensayos AMAGINE-2 y AMAGINE-3

Adaptado de supplement to Lebwohl M, et al. 2015.2
Se notificó un evento mortal (infarto cerebral 20 días después de la última dosis). Consultar la información completa en el RCP.1

Resumen del índice de eventos ajustado a la exposición de los efectos adversos resultantes del tratamiento en la semana 52 de los ensayos AMAGINE-2 y AMAGINE-31,2

Cuadro sinóptico que muestra los acontecimientos adversos en la semana 52 de los ensayos AMAGINE-2 y AMAGINE-3

Adaptado de Lebwohl M, et al. 2015 y suplemento de: Lebwohl M, et al. 2015.1,2

Paciente-año= total paciente años de exposición hasta la semana 52, excluyendo los periodos de exposición al placebo en la fase de inducción. n, número de acontecimientos adversos; r,índice de eventos ajustado a la exposición por 100 paciente-años (n/paciente-año100);**En un sujeto se produjeron tres intentos de suicidio; el primer intento se produjo durante el periodo de inducción de 12 semanas; †Los eventos mortales en AMAGINE-2 fueron paro cardíaco (210 mg constantes), paro cardíaco (ustekinumab), carcinoma pancreático (ustekinumab); después del periodo de exposición se produjo un evento mortal adicional: suicidio consumado (placebo/210 mg; 27 días después de la última dosis). Los eventos mortales en AMAGINE-3 fueron paro cardíaco (140 mg/210 mg), muerte por accidente automovilístico (210 mg/140 mg Q2W); se produjeron dos eventos mortales adicionales después del periodo de exposición: síndrome de histiocitosis hematofágica (140 mg/140 mg Q4W/210 mg rescate; 41 días después de la última dosis) y miocardiopatía (210 mg /140 mg Q4W/210 mg rescate; 87 días después de la última dosis).

Consulte la información completa en el RCP.6

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Referencias
    1. Lebwohl M, et al. N Engl J Med 2015;373(14):1318–28.
    2. Suplemento de: Lebwohl M, et al. N Engl J Med 2015;373(14):1318–28.
    3. Iznardo H, Puig L. Expert Opin Drug Saf. 2020 Apr;19(4):365-372.
    4. Blair H, et al. Drugs. 2018;78:495-504.
    5. Attia A, et al. Clin Drug Investig. 2017 May;37(5):439-451.
    6. Kyntheum® (brodalumab) EU Summary of Product Characteristics. Julio 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kyntheum.
Notas

Q2W=una vez cada 2 semanas; Q4W=una vez cada 4 semanas; SmPC=resumen de características del producto.
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

MAT-39596 febrero 2021